Протокол D1002001
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование препарата SM-13496, проводимое в параллельных группах пациентов для лечения биполярной депрессии I типа
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
30.06.2014 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ
363 30.06.2014
Организация, проводящая КИ
Сумитомо Дайниппон Фарма Ко., Лтд.
Наименование ЛП
SM-13496 (Луразидон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Воронеж, Ижевск, Москва, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь, Талаги
Страна разработчика
Япония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель настоящего исследования заключается в сравнении эффективности SM-13496 (20–60 или 80–120 мг/сутки), применяемого в качестве монотерапии, с показателями при применении плацебо у пациентов с симптомами депрессии, возникшими на фоне биполярного расстройства І типа, на основании изменения общей суммы баллов при оценке по Шкале Монтгомери-Асберга для оценки депрессии (MADRS) от исходного уровня до 6-й недели.
Количество Мед.учреждений
19
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
БУЗ и СПЭ УР "Республиканская клиническая психиатрическая больница МЗ УР", БУЗ и СПЭ УР "РКПБ МЗ УР"
Регион
Удмуртская Республика
Город
Ижевск
Исследователи
Юминов Д.В
3
4
5
6
7
8
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
9
10
11
12
13
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
14
15
16
17
18