GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол D1002001
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование препарата SM-13496, проводимое в параллельных группах пациентов для лечения биполярной депрессии I типа
Терапевтическая область Психиатрия
Дата начала и окончания КИ 30.06.2014 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ 363 30.06.2014
Организация, проводящая КИ Сумитомо Дайниппон Фарма Ко., Лтд.
Наименование ЛП SM-13496 (Луразидон)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города Воронеж, Ижевск, Москва, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь, Талаги
Страна разработчика Япония
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель настоящего исследования заключается в сравнении эффективности SM-13496 (20–60 или 80–120 мг/сутки), применяемого в качестве монотерапии, с показателями при применении плацебо у пациентов с симптомами депрессии, возникшими на фоне биполярного расстройства І типа, на основании изменения общей суммы баллов при оценке по Шкале Монтгомери-Асберга для оценки депрессии (MADRS) от исходного уровня до 6-й недели.
Количество Мед.учреждений 19
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
1
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Ширяев О.Ю
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Резник А.М
4
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи .
6
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Шейфер М.С
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Глускина Л.Я
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Савицкая В.В
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Коробейникова Н.С
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
14
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Паращенко А.Ф
15
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Барыльник Ю.Б
16
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Охапкин А.С
17
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Боев И.В
18
Регион Архангельская область
Город Талаги
Исследователи Богданов А.Б