Феърфилд
[ ]
Протокол MKC- TI-134
Название протокола Многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование 3 фазы по оценке безопасности применения ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин у пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа с обструктивным заболеванием легких (астма или хроническое обструктивное заболевание легких) в течение 12-месячного периода лечения с 2-месячным периодом последующего наблюдения.
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 01.06.2013 - 30.12.2015
Номер и дата РКИ 321 28.05.2013
Организация, проводящая КИ МэннКайнд Корпорейшн
Наименование ЛП Техносфера® Инсулин
Лекарственная форма и дозировка ингаляционный порошок, картриджи 3,3 мг; 6,7 мг (10 ЕД и 20 ЕД инсулина соответственно);
Города Кемерово, Москва, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка безопасности применения ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин у пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа с обструктивным заболеванием легких
Количество Мед.учреждений 19
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Квиткова Л.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Аметов А.С
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бернс С.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Майоров А.Ю
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Турова Е.А
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Григорьев С.П
9
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Кулагина Т.И
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Горелов А.И
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зражевский К.Н
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Загребельная О.А
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Обрезан А.Г
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гордиенко А.В, Шустов С.Б
16
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чижов П.А
17
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Якусевич В.В