Феърфилд
[ ]
Протокол CYC-202
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности препарата ST-0529 у пациентов с активным язвенным колитом среднетяжелой или тяжелой степени
Терапевтическая область Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 02.04.2019 - 30.09.2021
Номер и дата РКИ 157 02.04.2019
Организация, проводящая КИ Саблимити Терапьютикс (Холд Ко) Лтд. (Sublimity Therapeutics (Hold Co) Ltd.)
Наименование ЛП ST-0529 (Циклоспорин)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 18,75 мг; 37,5 мг
Города Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск
Страна разработчика Ирландия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1) оценка эффективности препарата ST-0529 по достижению клинической ремиссии у пациентов с язвенным колитом в среднетяжелой и тяжелой активной форме, 2) оценке безопасности и переносимости лечения препаратом ST-0529 у пациентов с язвенным колитом в среднетяжелой и тяжелой активной форме
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 75
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Федоришина О.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Веселов А.В
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Волошина Н.Б
4
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Андреев П.П
5
Регион Московская область
Город Санкт-Петербург
Исследователи Солдатский Е.Ю
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Старостин Б.Д
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Василюк В.Б
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бакулин И.Г
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Симаненков В.И
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Успенский Ю.П
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Трофимов В.И
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гордиенко А.В
13
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
14
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Букреева Е.Б