GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол PRK/PNH-OLE-2021
Название протокола Многоцентровое открытое продленное несравнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности, эффективности и иммуногенности препарата PRK-001, концентрат для приготовления раствора для инфузий (ООО ФАРМАПАРК, Россия), у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, завершивших участие в предыдущем клиническом исследовании PRK/PNH-2020
Терапевтическая область Гематология, Нефрология, Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ 04.03.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 151 04.03.2022
Организация, проводящая КИ OOO "ФАРМАПАРК"
Наименование ЛП Экулизумаб (PRK-001)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Города Барнаул, Екатеринбург, Калуга, Киров, Москва, Новосибирск, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Самара, Саратов, Смоленск, Сочи, Уфа, Хабаровск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основной целью настоящего исследования является оценка долгосрочной безопасности препарата PRK-001 (ООО «ФАРМАПАРК», Россия), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, у пациентов с ПНГ, завершивших участие в клиническом исследовании № PRK/PNH-2020.
Количество Мед.учреждений 18
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Елыкомов И.В, Бахтина В.И
2
Регион Свердловская
Город Екатеринбург
Исследователи Константинова Т.С
3
Регион Калужская область
Город Калуга
Исследователи Борисенкова Е.А
4
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Самарина С.В
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Птушкин В.В
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Митина Т.А
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Поспелова Т.И
8
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Мясников А.А
9
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Комарцева Е.Ю
10
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Давыдкин И.Л
11
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шелехова Т.В
12
Регион Смоленская
Город Смоленск
Исследователи Новикова М.А
13
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Киртбая Д.В
14
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Бакиров Б.А, Минасов Т.Б
15
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Латыпова А.А
16
Регион Хабаровский край
Город Хабаровск
Исследователи Глонина Н.Н