Протокол MK-3475-B15
Название протокола
Рандомизированное открытое исследование III фазы с целью оценки периоперационной терапии энфортумабом ведотином в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) по сравнению с неоадъювантной химиотерапией гемцитабином и цисплатином у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которые имеют показания к терапии цисплатином (KEYNOTE-B15/EV-304)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.03.2021 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
150 18.03.2021
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП
Пембролизумаб (MK-3475); Энфортумаб ведотин (ASG-22CE)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий, 25 мг/мл; лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг
Города
Барнаул, Волжский, Екатеринбург, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка периоперационной терапии энфортумабом ведотином в комбинации с пембролизумабом по сравнению с неоадъювантной химиотерапией гемцитабином и цисплатином у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
Количество Мед.учреждений
14
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13