GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол GSP 304-301
Название протокола Рандомизированное, многоцентровое, плацебо контролируемое, двойное слепое с открытым активным контролем исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата GSP 304 (Тиотропия бромид) раствора для ингаляций в сравнении с препаратом Спирива® Респимат®, раствор для ингаляций у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени.
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 01.03.2022 - 29.05.2023
Номер и дата РКИ 144 01.03.2022
Организация, проводящая КИ Гленмарк Спешиалти С.А.
Наименование ЛП GSP 304 (Тиотропия бромид)
Лекарственная форма и дозировка раствор для ингаляций, 5 мкг/2 мл, 10 мкг/2 мл, 20 мкг/2 мл
Города Иваново, Краснодар, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Ставрополь
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценить эффективность и безопасность применения препарата GSP 304 (Тиотропия бромид), раствор для ингаляций, по сравнению со Спирива® Респимат®, раствор для ингаляций у пациентов со средней и тяжелой формой ХОБЛ.
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 470
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Побединская Т.А
2
Регион Краснодарский
Город Краснодар
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Рвачева А.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Вылегжанина Т.Г
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бабак С.Л
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Вершинина М.В
7
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Нечаева Г.И
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кабисова В.И
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Захаров К.А
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Антонова Е.А
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Дроздова Ю.В
12
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Уханова О.П