Колмакова Елена Валерьевна
Город
Санкт-Петербург
Медицинские учреждения
ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России
Специальность
Терапия, Нефрология, Нефрология, Терапия, Доцент кафедры внутренних болезней, клинической фармакологии и нефрологии
Должность
Доцент кафедры внутренних болезней, Доцент кафедры внутренних болезней и нефрологии
Стаж в КИ
13 лет
Кол-во проведенных КИ
18
Текущие
1.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости ианалумаба в дополнение к стандартной терапии у участников с активным волчаночным нефритом (SIRIUS-LN)
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2022 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 58 от 01.02.2022
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Ианалумаб (VAY736)
Города
Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
2.
Название протокола
Международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке влияния циклосиликата циркония натрия на прогрессирование хронической болезни почек (ХБП) у пациентов с ХБП и гиперкалиемией или с риском развития гиперкалиемии
Терапевтическая область
Нефрология, Терапия (общая), Кардиология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
28.09.2021 - 24.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 598 от 28.09.2021
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Локелма (Циклосиликат циркония-натрия (SZC)
Города
Арамиль, Барнаул, Воронеж, Ижевск, Казань, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Омск, Пермь, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Название протокола
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 с активным контрольным препаратом для оценки эффективности и безопасности перорального приема вададустата при коррекции или поддерживающем лечении анемии у пациентов с впервые выявленной хронической болезнью почек, требующей диализа (ХБП-ТД) (INNO2VATE - CORRECTION/CONVERSION)
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
01.02.2017 - 01.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 48 от 01.02.2017
Организация, проводящая КИ
Акебия Терапьютикс Инкорпорейтед (Akebia Therapeutics, Inc)
Наименование ЛП
Вададустат (AKB-6548) (, Глицин, N-[[5-(3-хлорофенил)-3-гидрокси-2-пиридинил]карбонил]-N-[5-(3-хлорофенил)-3-гидроксипиридин-2-карбонил]глицин[5-(3-хлорофенил)-3-гидроксипиридин-2-карбоксамидо]уксусная кислота)
Города
Барнаул, Кемерово, Красногорск, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
2.
Название протокола
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 с активным контрольным препаратом для оценки эффективности и безопасности перорального приема вададустата при поддерживающем лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек, требующей диализа (ХБП-ТД) (INNO2VATE – CONVERSION)
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
01.02.2017 - 01.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 49 от 01.02.2017
Организация, проводящая КИ
Акебия Терапьютикс Инкорпорейтед (Akebia Therapeutics, Inc)
Наименование ЛП
Вададустат (AKB-6548)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Кемерово, Красногорск, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
3.
Название протокола
Рандомизированное открытое активно-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Роксадустата при поддерживающем лечении анемии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на постоянном диализе
Терапевтическая область
Гематология, Нефрология
Дата начала и окончания КИ
12.12.2014 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 710 от 12.12.2014
Организация, проводящая КИ
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Наименование ЛП
Роксадустат (FG-4592/ASP1517, Ингибитор пролил-4-гидроксилазы индуцируемого гипоксией фактора)
Города
Волжский, Калуга, Москва, Нижний Новгород, Омск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
III
4.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности роксадустата в лечении анемии на фоне хронической болезни почек у не находящихся на диализе пациентов
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2014 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 681 от 01.12.2014
Организация, проводящая КИ
FibroGen, Inc.
Наименование ЛП
Роксадустат
Города
Архангельск, Барнаул, Волжский, Ижевск, Иркутск, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Рязань, Санкт-Петербург, Сыктывкар, Тверь, Уфа
Фаза КИ
III
5.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, исследование III фазы с активным контролем для оценки безопасности и эффективности роксадустата в лечении анемии у пациентов, находящихся на диализе
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2014 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 682 от 01.12.2014
Организация, проводящая КИ
FibroGen, Inc.
Наименование ЛП
Роксадустат
Города
Архангельск, Барнаул, Ижевск, Иркутск, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Пятигорск, Рязань, Тверь, Уфа
Фаза КИ
III
6.
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности эртуглифлозина (MK-8835/PF-04971729) и ситаглиптина в составе комбинированной терапии по сравнению с применением эртуглифлозина или ситаглиптина в качестве монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и неадекватным гликемическим контролем при применении монотерапии метформином.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
04.07.2014 - 08.10.2017
Номер и дата РКИ
№ 377 от 04.07.2014
Организация, проводящая КИ
MERCK SHARP & DOHME CORP. (a subsidariary of Merck & Co. Inc.)/«МЕРК ШАРП И ДОУМ КОРП.» (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП
MK-8835/PF-04971729 (Эртуглифлозин)
Города
Дзержинский, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Фаза КИ
III
7.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, основанное на событиях исследование влияния канаглифлозина на исходы сердечно-сосудистой патологии и почечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и диабетической нефропатией
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.09.2014 - 04.01.2019
Номер и дата РКИ
№ 349 от 24.06.2014
Организация, проводящая КИ
Янссен-Силаг Интернейшнл НВ
Наименование ЛП
Канаглифлозин (JNJ-28431754-ZAE)
Города
Архангельск, Волгоград, Иваново, Кемерово, Москва, Новосибирск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
III
8.
Название протокола
Многоцентровое одногрупповое дополнительное исследование по характеристике долгосрочной безопасности AMG 416 (велкалцетида) при лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
24.03.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 131 от 24.03.2014
Организация, проводящая КИ
КАИ Фармасьютикалс Инк.
Наименование ЛП
AMG 416 (KAI-4169) (, AMG 416 (KAI-4169))
Города
Екатеринбург, Москва, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
9.
Название протокола
Рандомизированное, международное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование влияния атразентана на лечение почек у пациентов с диабетом 2 типа и нефропатией SONAR: исследование диабетической нефропатии с атразентаном
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
21.10.2013 - 31.03.2019
Номер и дата РКИ
№ 664 от 21.10.2013
Организация, проводящая КИ
ЭббВи Инк.
Наименование ЛП
Атразентан (ABT-627)
Города
Архангельск, Барнаул, Дзержинский, Екатеринбург, Казань, Калининград, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Пенза, Пермь, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск, Ульяновск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
10.
Название протокола
Многоцентровое, с использованием многократных доз, в двух группах, с активным контролем, двойное слепое, контролируемое с помощью двух плацебо исследование сравнения терапевтической эффективности и безопасности перорального приема Цинакалцета гидрохлорида с внутривенными дозами AMG 416 у пациентов со вторичным гиперпаратиреозом, находящихся на гемодиализе.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.09.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 469 от 29.07.2013
Организация, проводящая КИ
КАИ Фармасьютикалс Инк.
Наименование ЛП
AMG 416 (KAI-4169) (, )
Города
Екатеринбург, Краснодар, Москва, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
11.
Название протокола
Открытое, сравнительное, многоцентровое рандомизированное исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата Эполонг® в коррекции анемии и поддержании уровня гемоглобина у ЭПО-наивных пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
15.02.2013 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 103 от 15.02.2013
Организация, проводящая КИ
Публичное акционерное общество "Фармсинтез"
Наименование ЛП
Эполонг®
Города
Архангельск, Волжский, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Омск, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
II-III
12.
Название протокола
(KAI-4169-008) Многоцентровое несравнительное продолженное исследование долгосрочной эффективности и безопасности AMG 416 в лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.04.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 70 от 01.02.2013
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
AMG 416 (KAI-4169)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
13.
Название протокола
(KAI-4169-006) Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 Фазы по оценке, эффективности и безопасности AMG 416 в лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.04.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 68 от 01.02.2013
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
AMG 416 (KAI-4169)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
14.
Название протокола
Рандомизированное, открытое исследование III фазы по сравнению внутривенного изомальтозида железа 1000 (монофер®), вводимого в виде инфузий или повторных болюсных инъекций, и перорального сульфата железа у пациентов с диализ-независимой хронической почечной недостаточностью и анемией на фоне ХПН
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
02.11.2012 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ
№ 489 от 02.11.2012
Организация, проводящая КИ
Фармакосмос А/С
Наименование ЛП
Монофер® (Изомальтозид железа 1000)
Города
Москва, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
15.
Название протокола
Рандомизированное, открытое, с титрацией дозы исследование 2 фазы по изучению безопасности и эффективности препарата FG-4592 для коррекции анемии у больных, начавших получать диализ, не получающих эритропоэз-стимулирующие препараты
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
24.08.2011 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
№ 335 от 24.08.2011
Организация, проводящая КИ
ФиброГен, Инк.
Наименование ЛП
FG-4592
Города
Волжский, Екатеринбург, Йошкар-Ола, Калуга, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
II
16.
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование с целью сравнения эффективности цинакалцета со стандартной терапией препаратами витамина D для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов, нуждающихся в гемодиализе.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.01.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 76 от 14.02.2011
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
цинакалцет (Цинакалцета гидрохлорид)
Города
Екатеринбург, Москва, Нижний Новгород, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Тула
Фаза КИ
IV