GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол 20120360
Название протокола Многоцентровое, с использованием многократных доз, в двух группах, с активным контролем, двойное слепое, контролируемое с помощью двух плацебо исследование сравнения терапевтической эффективности и безопасности перорального приема Цинакалцета гидрохлорида с внутривенными дозами AMG 416 у пациентов со вторичным гиперпаратиреозом, находящихся на гемодиализе.
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 01.09.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 469 29.07.2013
Организация, проводящая КИ КАИ Фармасьютикалс Инк.
Наименование ЛП AMG 416 (KAI-4169) (, )
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5 мг/мл (флаконы 10.000 мг)
Города Екатеринбург, Краснодар, Москва, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель: Доказать, что лечение AMG 416 не уступает лечению цинакалцетом по снижению уровней интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке крови на > 30% от исходного уровня у пациентов с ХБП и ВГПТ, нуждающихся в лечении гемодиализом. Дополнительные цели: Оценить превосходит ли лечение AMG 416 лечение цинакалцетом, что определяется средним количеством дней рвоты и тошноты в неделю, количественным соотношением пациентов с > 50% снижением ПТГ в сыворотке крови от исходного уровня, скорректированной по альбумину концентрацией кальция (cCa), средней предиализной концентрацией фосфора (P) в сыворотке крови, средней степенью тяжести тошноты, средним количеством эпизодов рвоты в неделю. Информация о тошноте и рвоте будет собрана посредством опроса пациентов. Цели безопасности: Оценить безопасность и переносимость AMG 416 по сравнению с цинакалцетом Поисковые цели: Оценить влияние AMG 416 на показатели фосфора (P), ПТГ, метаболизма костной ткани, такие как костная щелочная фосфатаза (кЩФ), тартрат-резистентная кислая фосфатаза -5b (ТРКФ 5b) и фактор роста фибробластов-23 (FGF -23), а также на тошноту и рвоту (собранные посредством опроса пациентов).
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи
2
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Еремеева Л.Ф
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Строков А.Г
4
Регион г. Москва
Город Москва
5
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Зуев А.В
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сабодаш А.Б
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Васильева Г.В
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Хадикова Н.Г
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Земченков А.Ю
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Фалеева С.И
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Тимоховская Г.Ю
12
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Марасаев В.В