GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол 20120229
Название протокола (KAI-4169-006) Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 Фазы по оценке, эффективности и безопасности AMG 416 в лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 01.04.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ 68 01.02.2013
Организация, проводящая КИ «Амджен Инк.»
Наименование ЛП AMG 416 (KAI-4169)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5 мг/мл (флаконы 10.000 мг)
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичная задача исследования: оценка эффективности препарата AMG 416 в сравнении с плацебо с точки зрения снижения уровня интактного паратиреоидного гормона в сыворотке на >30%. Вторичные задачи исследования: оценка влияния препарата AMG 416 в сравнении с плацебо на уровень кальция с поправкой на альбумин, фосфорно-кальциевое произведение (cCa x P) и уровень фосфора.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 70
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Хадикова Н.Г
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Земченков А.Ю
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Старосельский К.Г
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи