Костик Михаил Михайлович
Город
Санкт-Петербург
Медицинские учреждения
ГБОУ ВПО СПбГПМУ Минздрава РоссииООО "СТРАТЕГИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ"
Специальность
Педиатрия, Ревматология, Ревматология, Педиатрия, доцент кафедры, Профессор кафедры
Должность
Доцент кафедры, Доцент кафедры госпитальной педиатрии, Профессор кафедры, Врач-ревматолог
Стаж в КИ
9 лет
Кол-во проведенных КИ
17
Текущие
1.
Название протокола
Исследование безопасности и иммуногенности долгосрочной терапии препаратом GNR-086 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) у пациентов с болезнью Стилла взрослых, завершивших участие в клиническом исследовании CAN-AOSD-III
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 89 от 14.03.2024
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-086 (Канакинумаб)
Города
Владимир, Волгоград, Кемерово, Москва, Новосибирск, Оренбург, Санкт-Петербург, Смоленск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
2.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Деносумаб в сравнении с препаратом ПРОЛИА® (Деносумаб) у пациенток с постменопаузальным остеопорозом
Терапевтическая область
Онкология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.01.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 714 от 07.12.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Биннофарм"
Наименование ЛП
Деносумаб
Города
Ижевск, Королев, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
3.
Название протокола
Простое слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата GNR-086 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в сравнении с препаратом Иларис® (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария), проводимое в параллельных группах у пациентов с болезнью Стилла взрослых (БСВ)
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
29.06.2023 - 28.02.2026
Номер и дата РКИ
№ 339 от 29.06.2023
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-086 (Канакинумаб)
Города
Владимир, Волгоград, Кемерово, Москва, Новосибирск, Оренбург, Санкт-Петербург, Смоленск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
4.
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Ритуксимаб (МНН: ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл (ООО Мабскейл, Россия), и Мабтера® (МНН: ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария), у взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней или тяжелой степени тяжести с недостаточным ответом на лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО-α), получающих фоновое лечение метотрексатом.
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 190 от 05.04.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Наименование ЛП
Ритуксимаб
Города
Владимир, Казань, Калининград, Кемерово, Королев, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ
I
5.
Название протокола
Открытое, многоцентровое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов подросткового возраста с активным ювенильным идиопатическим артритом
Терапевтическая область
Педиатрия, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
22.12.2022 - 31.10.2025
Номер и дата РКИ
№ 715 от 22.12.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Р-Фарм Интернешнл", Россия
Наименование ЛП
Олокизумаб (Артлегиа)
Города
Воронеж, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
II
6.
Название протокола
Двойное слепое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Компларейт® (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в сравнении с препаратом Актемра® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), проводимое в параллельных группах у пациентов с ревматоидным артритом (РА) при многократном внутривенном введении.
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2022 - 29.02.2024
Номер и дата РКИ
№ 663 от 21.11.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Компларейт (Тоцилизумаб, GNR-087)
Города
Волгоград, Воронеж, Екатеринбург, Кемерово, Москва, Новосибирск, Оренбург, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тула, Ульяновск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
7.
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности дивозилимаба для лечения пациентов с системной склеродермией
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2022 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 562 от 21.09.2022
Организация, проводящая КИ
АО «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-132 (Дивозилимаб)
Города
Барнаул, Владимир, Ижевск, Иркутск, Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ульяновск, Уфа, Челябинск
Фаза КИ
III
8.
Название протокола
Открытое, многоцентровое исследование, проводимое в одной группе с двумя когортами для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики эмапалумаба у детей и взрослых с синдромом активации макрофагов (САМ) при болезни Стилла (в том числе при системном ювенильном идиопатическом артрите и болезни Стилла развившейся у взрослых) или с САМ при системной красной волчанке
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
08.11.2021 - 04.10.2023
Номер и дата РКИ
№ 705 от 08.11.2021
Организация, проводящая КИ
«Сведиш Орфан Биовитрум АГ»
Наименование ЛП
Эмапалумаб (NI-0501)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
9.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование II фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики обинутузумаба у пациентов подросткового возраста с активным волчаночным нефритом класса III или IV
Терапевтическая область
Педиатрия, Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2021 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 607 от 01.10.2021
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Обинутузумаб (RO5072759, Газива®)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
10.
Название протокола
Международное многоцентровое открытое клиническое исследование безопасности и эффективности лекарственного препарата RPH-104, применяемого с целью предотвращения повторных приступов у взрослых пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой с резистентностью к колхицину или непереносимостью колхицина
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
16.03.2020 - 23.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 33 от 29.01.2020
Организация, проводящая КИ
ООО «Р-Фарм Интернешнл», Россия
Наименование ЛП
RPH-104
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
11.
Название протокола
Международное, Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата RPH-104, применяемого с целью разрешения и предотвращения повторных приступов у взрослых пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой с резистентностью к колхицину или непереносимостью колхицина
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2019 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 89 от 28.02.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «Р-Фарм Интернешнл», Россия
Наименование ЛП
RPH-104
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
12.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности применения деносумаба у пациентов детского возраста с глюкокортикоид-индуцированным остеопорозом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
29.09.2017 - 30.06.2025
Номер и дата РКИ
№ 515 от 29.09.2017
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
Деносумаб (AMG 162)
Города
Казань, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Уфа, Челябинск
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Название протокола
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности эволокумаба для снижения уровня ХС-ЛПНП в качестве дополнения к диете и липидоснижающей терапии у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГеСГХС) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГХС)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
13.08.2019 - 31.03.2022
Номер и дата РКИ
№ 446 от 13.08.2019
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
Эволокумаб (AMG 145, Репата)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIIb
2.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости терапии эволокумабом в течение 24 недель для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), в качестве дополнения к диете и липидоснижающей терапии у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГеСГХС)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.11.2018 - 04.09.2020
Номер и дата РКИ
№ 575 от 15.11.2018
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
Репата (Эволокумаб)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIIb
3.
Название протокола
Многоцентровое открытое одногодичное продолжение клинического исследования CZOL446H2337 по оценке безопасности и эффективности применения золедроновой кислоты 2 раза в год у детей с остеопорозом, получающих лечение глюкокортикоидами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.10.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 724 от 12.10.2016
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
ZOL446 (Золедроновая кислота, Акласта)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIIb
4.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование эффективности и безопасности внутривенного введения золедроновой кислоты 2 раза в год в сравнении с плацебо у детей с остеопорозом, получающих лечение глюкокортикоидами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.02.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 84 от 19.02.2015
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Золедроновая кислота (ZOL446, Акласта)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIIb