Протокол 20120124
Название протокола
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности эволокумаба для снижения уровня ХС-ЛПНП в качестве дополнения к диете и липидоснижающей терапии у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГеСГХС) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГХС)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
13.08.2019 - 31.03.2022
Номер и дата РКИ
446 13.08.2019
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
Эволокумаб (AMG 145, Репата)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 120 мг/мл, 140 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности, переносимости и эффективности эволокумаба для снижения уровня ХС-ЛПНП в качестве дополнения к диете и липидоснижающей терапии у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1