Протокол CL04041182
Название протокола
Открытое, многоцентровое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов подросткового возраста с активным ювенильным идиопатическим артритом
Терапевтическая область
Педиатрия, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
22.12.2022 - 31.10.2025
Номер и дата РКИ
715 22.12.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Р-Фарм Интернешнл", Россия
Наименование ЛП
Олокизумаб (Артлегиа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 160 мг/мл
Города
Воронеж, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основной целью настоящего исследования является оценка фармакокинетики (ФК) олокизумаба в дозе 64 мг, вводимого подкожно (п/к) один раз в 4 недели (к4н) у пациентов в возрасте ≥12 и <18 лет и массой тела ≥ 45 кг с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), проявляющимся полиартритом
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9