Протокол WA42985
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование II фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики обинутузумаба у пациентов подросткового возраста с активным волчаночным нефритом класса III или IV
Терапевтическая область
Педиатрия, Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2021 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
607 01.10.2021
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Обинутузумаб (RO5072759, Газива®)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 25 мг/мл (1000 мг/40 мл)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики обинутузумаба у пациентов подросткового возраста с активным волчаночным нефритом класса III или IV
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3