Протокол 20120123
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости терапии эволокумабом в течение 24 недель для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), в качестве дополнения к диете и липидоснижающей терапии у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГеСГХС)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.11.2018 - 04.09.2020
Номер и дата РКИ
575 15.11.2018
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
Репата (Эволокумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 140 мг/мл
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности и переносимости терапии эволокумабом для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности, в качестве дополнения к диете и липидоснижающей терапии у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1
2