ООО "Нефролайн-Новосибирск"
Наименование полное
Общество с ограниченной ответственностью "Нефролайн-Новосибирск"
Город
Новосибирск
Адрес
630064,г. Новосибирск, ул. Немировича-Данченко, д. 143/1
Номер аккредитации
1041
Аккредитовано на КИ
1. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
2. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
3. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
3. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область
Гематология, Нефрология, Онкология, Терапия (общая), Гемодиализ
Текущих КИ
5
Проведенных КИ
9
Главные исследователи
Текущие
1.
Протокол D9487C00001
Название протокола
Международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффекта Циклосиликата циркония-натрия в отношении сердечно-сосудистых исходов, связанных с аритмиями, у находящихся на хроническом гемодиализе участников с рецидивирующей гиперкалиемией(DIALIZE-Outcomes).
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гемодиализ, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
08.06.2021 - 24.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 287 от 08.06.2021
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Циклосиликат циркония-натрия (Локелма, SZC)
Города
Москва, Новосибирск, Омск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
2.
Протокол 21170
Название протокола
Конъюгированный антисмысловой олигонуклеотид (LICA) FXI для снижения тромботических событий у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз BAY 2976217
Терапевтическая область
Гематология, Нефрология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2020 - 31.01.2023
Номер и дата РКИ
№ 509 от 22.09.2020
Организация, проводящая КИ
«Байер АГ»
Наименование ЛП
BAY 2976217
Города
Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
3.
Протокол BCD-131-3
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-131 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Мирцера® в терапии анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе
Терапевтическая область
Нефрология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.09.2019 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 550 от 19.09.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-131 (Пегдарбэпоэтин бета)
Города
Архангельск, Барнаул, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Новосибирск, Омск, Оренбург, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Сыктывкар, Ярославль
Фаза КИ
III
4.
Протокол EPD/R02-17
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов ЭпоДарба® (ООО ФАРМАПАРК, Россия; производитель ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия), раствор для инъекций, и Аранесп® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды), раствор для инъекций у пациентов с хронической болезнью почек при подкожном пути введения
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2017 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 383 от 13.07.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "ФАРМАПАРК"
Наименование ЛП
ЭпоДарба® (Дарбэпоэтин альфа)
Города
Архангельск, Волгоград, Волжский, Екатеринбург, Иваново, Кемерово, Краснодар, Красноярск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тверь, Ханты-Мансийск, Челябинск
Фаза КИ
III
5.
Протокол 200808
Название протокола
Многоцентровое, открытое (ослеплённое для Спонсора), рандомизированное, проводимое в параллельных группах, с использованием активного препарата в качестве контроля, определяемое количеством зарегистрированных событий исследование 3-й фазы у не находящихся на диализе пациентов с анемией, связанной с хронической болезнью почек, в котором оценивается безопасность и эффективность дапродустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа.
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
03.10.2016 - 08.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 695 от 03.10.2016
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед/ GlaxoSmithKline Research & Development Limited
Наименование ЛП
Дапродустат (GSK1278863)
Города
Иркутск, Краснодар, Москва, Новосибирск, Омск, Оренбург, Санкт-Петербург, Смоленск, Ульяновск, Ярославль
Фаза КИ
IIIa
Завершенные
1.
Протокол MK-2060-007
Название протокола
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование II фазы, ход которого определяется накоплением оцениваемых событий, для изучения клинических исходов при профилактике тромбозов артериовенозного протеза и безопасности препарата MK-2060 у пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
11.01.2022 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 8 от 11.01.2022
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП
MK-2060
Города
Красногорск, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пешково, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
II
2.
Протокол 204837
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным препаратом, многоцентровое исследование 3 фазы в параллельных группах у находящихся на гемодиализе пациентов с анемией при хронической болезни почек, проводящееся для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики дапродустата, применяемого три раза в неделю, по сравнению с рекомбинантным эритропоэтином человека, после перехода с применения рекомбинантного эритропоэтина человека или его аналогов
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
08.05.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 209 от 08.05.2018
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед
Наименование ЛП
Дапродустат
Города
Волжский, Казань, Красногорск, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Оренбург, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
III
3.
Протокол ISIS 416858-CS5
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 2-й фазы, в котором оценивается безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика нескольких доз препарата ISIS 416858 (IONIS-FXIRX - антисмысловой ингибитор фактора свёртывания крови XI), применяемого подкожно у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2018 - 30.09.2019
Номер и дата РКИ
№ 15 от 17.01.2018
Организация, проводящая КИ
Ионис Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
ISIS 416858
Города
Иркутск, Краснодар, Москва, Новосибирск, Оренбург, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
II
4.
Протокол D9480C00006
Название протокола
Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3b фазы для оценки применения циклосиликата циркония-натрия с целью снижения частоты преддиализной гиперкалиемии (DIALIZE)
Терапевтическая область
Нефрология, Гемодиализ
Дата начала и окончания КИ
07.12.2017 - 01.05.2019
Номер и дата РКИ
№ 632 от 07.12.2017
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Циклосиликат циркония-натрия (ZS)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Кемерово, Краснодар, Москва, Новосибирск, Омск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
IIIb
5.
Протокол BCD-131-2
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-131 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Мирцера® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в терапии анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе
Терапевтическая область
Гематология, Нефрология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.09.2017 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 508 от 26.09.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-131 (метоксиполиэтиленгликоль-дарбэпоэтин)
Города
Казань, Краснодар, Москва, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
6.
Протокол 200807
Название протокола
Многоцентровое, открытое (ослеплённое для Спонсора), рандомизированное, проводимое в параллельных группах, с использованием активного препарата в качестве контроля, определяемое количеством зарегистрированных событий исследование 3-й фазы у находящихся на диализе пациентов с анемией, связанной с хронической болезнью почек, в котором оценивается безопасность и эффективность дапродустата в сравнении с рекомбинантным человеческим эритропоэтином, применяемых после перехода со стимуляторов эритропоэза.
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
03.10.2016 - 01.07.2021
Номер и дата РКИ
№ 696 от 03.10.2016
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед/ GlaxoSmithKline Research & Development Limited
Наименование ЛП
Дапродустат (GSK1278863)
Города
Иркутск, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Оренбург, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
IIIa
7.
Протокол 204836
Название протокола
Многоцентровое, 29-дневное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата GSK1278863 при его применении 3 раза в неделю у находящихся на гемодиализе пациентов с анемией, связанной с хронической болезнью почек, которые переводятся со стабильной дозы стимулятора эритропоэза.
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
17.08.2016 - 01.08.2017
Номер и дата РКИ
№ 584 от 17.08.2016
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед/ GlaxoSmithKline Research & Development Limited
Наименование ЛП
GSK1278863
Города
Калуга, Краснодар, Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
IIa
8.
Протокол BCD-066-2
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препаратов BCD-066 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Аранесп® (Амджен Европа Б. В., Нидерланды) в терапии анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе
Терапевтическая область
Нефрология, Гемодиализ
Дата начала и окончания КИ
29.07.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 406 от 29.07.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-066 (Дарбэпоэтин альфа)
Города
Белгород, Волжский, Ижевск, Калуга, Краснодар, Москва, Новосибирск, Обнинск, Омск, Петрозаводск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тула
Фаза КИ
III
9.
Протокол PHI113633
Название протокола
Рандомизированное, слепое, с подбором дозы, активным контролем и параллельными группами, многоцентровое, исследование IIВ фазы проводимое для оценки дозозависимого ответа при назначении препарата GSK1278863 в течение первых 4 недель лечения и оценки безопасности и эффективности препарата GSK1278863 в течение 24 недель у получающих гемодиализ пациентов с анемией, ассоциированной с хронической болезнью почек, которые перешли с терапии рекомбинантным человеческим эритропоэтином
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.10.2013 - 20.02.2016
Номер и дата РКИ
№ 658 от 18.10.2013
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент
Наименование ЛП
GSK1278863
Города
Калуга, Краснодар, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
IIb