Протокол GK-EV-14
Название протокола
Рандомизированное, сравнительное, открытое клиническое исследование с параллельными группами по изучению эффективности и безопасности лекарственного препарата ГИНКОУМ®, капсулы 120 мг (ЗАО Эвалар, Россия) в сравнении с зарегистрированным на территории РФ лекарственным препаратом Билобил® интенс 120, капсулы 120 мг (АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) при приеме 2 раза в сутки у пациентов c умеренным когнитивным расстройством ассоциированным с нейропсихиатрическими симптомами
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.12.2015 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ
734 10.12.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Эвалар"
Наименование ЛП
ГИНКОУМ® (Гинкго двулопастного листьев экстракт)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 120 мг
Города
Екатеринбург, Казань, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Тверь, Энгельс
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Эвалар", 659332, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, 23/6, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Представить доказательство того, что клиническая эффективность, препарата ГИНКОУМ®, капсулы 120 мг (ЗАО «Эвалар», Россия) не хуже, чем для зарегистрированного на территории РФ препарата Билобил® интенс 120, капсулы 120 мг (АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) при приеме 2 раза в сутки у пациентов c умеренным когнитивным расстройством, ассоциированным с нейропсихиатрическими симптомами. Вторичные цели: Оценить влияние препарата ГИНКОУМ®, капсулы 120 мг (производитель – ЗАО «Эвалар», Россия) на когнитивные функции пациентов c умеренным когнитивным расстройством, ассоциированным с нейропсихиатрическими симптомами, в сравнении с зарегистрированным на территории РФ препаратом Билобил® интенс 120, капсулы 120 мг (АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения). Представить доказательство того, что клиническая безопасность и переносимость лекарственного препарата ГИНКОУМ®, капсулы 120 мг (ЗАО «Эвалар», Россия) соответствует таковой для зарегистрированного на территории РФ препарата Билобил® интенс 120, капсулы 120 мг (АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) при приеме 2 раза в сутки у пациентов c умеренным когнитивным расстройством, ассоциированным с нейропсихиатрическими симптомами.
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
240
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12