Протокол GS-US-320-0108
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности препарата тенофовир алафенамид (TAF) 25 мг 1 раз в сутки по сравнению с препаратом тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) 300 мг 1 раз в сутки при лечении HBeAg-отрицательного, хронического гепатита В.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
28.10.2013 - 26.08.2022
Номер и дата РКИ
680 28.10.2013
Организация, проводящая КИ
Гилеад Сайенсис, Инк
Наименование ЛП
Тенофовир алафенамид (TAF)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
Города
Кольцово, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Чита
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить эффективность тенофовир алафенамида 25 мг 1 раз в сутки и тенофовир дизопроксил фумарат 300 мг 1 раз в сутки при терапии HBeAg- отрицательного хронического гепатита B на Неделе 48 у ранее не получавших терапии больных и у пациентов после предшествующего лечения.
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11