Сиэтл
[ ]
Протокол GS-US-320-0108
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности препарата тенофовир алафенамид (TAF) 25 мг 1 раз в сутки по сравнению с препаратом тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) 300 мг 1 раз в сутки при лечении HBeAg-отрицательного, хронического гепатита В.
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 28.10.2013 - 26.08.2022
Номер и дата РКИ 680 28.10.2013
Организация, проводящая КИ Гилеад Сайенсис, Инк
Наименование ЛП Тенофовир алафенамид (TAF)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
Города Кольцово, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Чита
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Сравнить эффективность тенофовир алафенамида 25 мг 1 раз в сутки и тенофовир дизопроксил фумарат 300 мг 1 раз в сутки при терапии HBeAg- отрицательного хронического гепатита B на Неделе 48 у ранее не получавших терапии больных и у пациентов после предшествующего лечения.
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Новосибирская область
Город Кольцово
Исследователи Орловский В.Г
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Исаков В.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Степанова Т.В
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Непомнящих Д.Л
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Желтова О.И
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Токин И.И, Сологуб Т.В
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Яковлев А.А, Мусатов В.Б
11
Регион Читинская область
Город Чита
Исследователи Говорин А.В