Протокол 207966
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах IIIb фазы с целью проверки гипотезы о сопоставимости эффективности, безопасности и переносимости каботегравира длительного действия, применяемого в комбинации с рилпивирином длительного действия каждые 8 недель или каждые 4 недели у взрослых инфицированных ВИЧ-1 пациентов с вирусологической супрессией
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.12.2017 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
602 20.11.2017
Организация, проводящая КИ
ВииВ ХЕЛСКЕР ТРЕЙДИНГ СЕРВИСЕС ЮК ЛИМИТЕД
Наименование ЛП
(Каботегравир, Каботегравир)
Лекарственная форма и дозировка
GSK1265744B Таблетки каботегравира, 30 мг (Таблетки упакованы во флаконы из ПВП с устройствами, защищающими от доступа маленьких детей, включая входные уплотняющие прокладки. Флаконы содержат влагопоглотитель. Таблетки упакованы во флаконы по 30 таблеток. 30 таблеток во флаконе) ; GSK1265744A Суспензия 400 мг/2 мл (Препарат упакован в стеклянный флакон емкостью 3 мл с пробкой серого цвета, запечатанной алюминиевой фольгой, с пластмассовой съемной крышкой. Каждый флакон содержит номинально 2,0 мл и не требует разведения перед применением Каждый флакон содержит номинально 2,0 мл и не требует разведения перед применением) ; GSK1265744A Суспензия 600 мг/3 мл (Препарат упакован в стеклянный флакон емкостью 4,5 мл с пробкой серого цвета, запечатанной алюминиевой фольгой, с пластмассовой съемной крышкой. Каждый флакон содержит номинально 3,0 мл и не требует разведения перед применением Каждый флакон содержит номинально 3,0 мл и не требует разведения перед применением)
Города
Екатеринбург, Казань, Кемерово, Краснодар, Липецк, Москва, Орёл, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тольятти
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности, безопасности и переносимости каботегравира длительного действия, применяемого в комбинации с рилпивирином длительного действия каждые 8 недель или каждые 4 недели у взрослых инфицированных ВИЧ-1 пациентов с вирусологической супрессией.
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
165
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13