Феърфилд
[ ]
Протокол EFC11629
Название протокола Полугодовое, многоцентровое, рандомизированное, открытое в параллельных группах исследование эффективности и безопасности новой формы инсулина гларгин по сравнению с Лантусом® , назначаемыми в комбинации с пероральным(и) сахароснижающим(и) препаратом(ами) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, с последующим 6-ти месячным наблюдением для оценки безопасности.
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 20.12.2011 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ 588 20.12.2011
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП HOE901-U300
Лекарственная форма и дозировка Шприц-ручки В 1 катридже HOE901-U300 содержится 900 Ед инсулина гларгина. (шприц-ручка 900.000 Ед) ; Раствор для подкожного введения В 1 шприц-ручка содержит 3 мл раствора, 1 мл содержит 300 Ед инсулин гларгина (предварительно заполненная шприц-ручка 900.000 Ед)
Города Воронеж, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, 115035, г. Москва, ул.Садовническая, д.82, стр.2, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Сравнить эффективность контроля гликемии (изменение уровня HbA1c в течение 6 месяцев) при лечении базальными инсулинами HOE901-U300 или Лантусом в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Жданова Е.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Древаль А.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Стронгин Л.Г
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шустов С.Б
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Феофанова С.Г
13
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Родионова Т.И
14
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Моругова Т.В