Протокол EFC11629
Название протокола
Полугодовое, многоцентровое, рандомизированное, открытое в параллельных группах исследование эффективности и безопасности новой формы инсулина гларгин по сравнению с Лантусом® , назначаемыми в комбинации с пероральным(и) сахароснижающим(и) препаратом(ами) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, с последующим 6-ти месячным наблюдением для оценки безопасности.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
20.12.2011 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ
588 20.12.2011
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
HOE901-U300
Лекарственная форма и дозировка
Шприц-ручки В 1 катридже HOE901-U300 содержится 900 Ед инсулина гларгина. (шприц-ручка 900.000 Ед) ; Раствор для подкожного введения В 1 шприц-ручка содержит 3 мл раствора, 1 мл содержит 300 Ед инсулин гларгина (предварительно заполненная шприц-ручка 900.000 Ед)
Города
Воронеж, Москва, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, 115035, г. Москва, ул.Садовническая, д.82, стр.2, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить эффективность контроля гликемии (изменение уровня HbA1c в течение 6 месяцев) при лечении базальными инсулинами HOE901-U300 или Лантусом в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Количество Мед.учреждений
15
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
4
5
6
7
8
9
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
10
11
12