Протокол MK-3655-001
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2b фазы для оценки эффективности и безопасности препарата MK-3655 у пациентов с прецирротическим неалкогольным стеатогепатитом, версия протокола 001-00.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
21.10.2020 - 30.07.2023
Номер и дата РКИ
586 21.10.2020
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП
MK-3655
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 33,3 мг/мл, 100 мг/мл
Города
Домодедово, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
1) Оценить эффект каждой дозы препарата MK-3655 по сравнению с плацебо на процент пациентов с нормализацией НАСГ без ухудшения стадии фиброза через 52 недели; 2) Оценить безопасность и переносимость препарата MK-3655 по сравнению с плацебо.
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10