Феърфилд
[ ]
Протокол MK-3655-001
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2b фазы для оценки эффективности и безопасности препарата MK-3655 у пациентов с прецирротическим неалкогольным стеатогепатитом, версия протокола 001-00.
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 21.10.2020 - 30.07.2023
Номер и дата РКИ № 586 от 21.10.2020
Организация, проводящая КИ Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП MK-3655
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения, 33,3 мг/мл, 100 мг/мл
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1) Оценить эффект каждой дозы препарата MK-3655 по сравнению с плацебо на процент пациентов с нормализацией НАСГ без ухудшения стадии фиброза через 52 недели; 2) Оценить безопасность и переносимость препарата MK-3655 по сравнению с плацебо.
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Богомолов П.О
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мазурчик Н.В
4
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Никитин И.Г
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ермакова П.Ю
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алпенидзе Д.Н