GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол CNTO136-MDD-2001
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование Сирукумаба в качестве дополнительной терапии к моноаминергическим антидепрессантам у взрослых пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 08.09.2015 - 01.09.2018
Номер и дата РКИ 491 08.09.2015
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП Сирукумаб (CNTO136)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 50 мг/мл
Города Матросы, Москва, Нижний Новгород, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск, Энгельс, Ярославль
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ IIa
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка Сирукумаба в качестве дополнительной терапии к терапии антидепрессантами (моноаминергическими) при применении Сирукумаба (подкожные инъекции 50 мг в День 1, День 28 и День 56 во время 12-недельного периода двойного слепого лечения) сравнительно с плацебо на основании изменений депрессивных симптомов от исходного визита до конечного визита через 12 недель, которые измеряются общим баллом Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) у пациентов, которым поставлен диагноз большого депрессивного расстройства, у которых наблюдается субоптимальный ответ на текущую стандартную терапию пероральными антидепрессантами и уровень ЦРБ составляет ≥0.300 mg/dL (SI 3.00 mg/L).
Количество Мед.учреждений 17
Количество пациентов 450
Где проводится исследование
1
Регион Республика Карелия
Город Матросы
Исследователи Буркин М.М
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Смулевич А.Б
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Резник А.М
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Сучков Ю.А, Сучков Ю.А
5
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи .
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мазо Г.Э, Иванов М.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Случевская С.Ф, Самохин А.Г
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Савицкая В.В
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Голубев А.В
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Коробейникова Н.С
11
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ивлиева И.А
12
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Барыльник Ю.Б
13
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Охапкин А.С
14
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Агарков А.А
15
Регион Саратовская область
Город Энгельс
Исследователи Ивлиев Д.Д
16
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Заярная И.И