Протокол PZN-106-3-2026
Название протокола
Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое в параллельных группах клиническое исследование по изучению сравнительной эффективности, безопасности и иммуногенности препарата PZN–106 (АО Фармасинтез-Норд, Россия) у пациентов с раком молочной железы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
09.10.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
473 09.10.2026
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
PZN–106 (Пертузумаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл ( 420 мг / 14 мл)
Города
Архангельск, Барнаул, Волгоград, Киров, Красноярск, Москва, Нальчик, Омск, Рязань, Санкт-Петербург, Саранск, Сочи, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 197350, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74 лит. А, 1-Н, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительная оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов PZN–106, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 420 мг/14 мл (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Перьета, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 420 мг/14 мл, (Ф.Хоффманн-Ля Рош) у пациентов с раком молочной железы
Количество Мед.учреждений
19
Количество пациентов
185
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
Кировская
Город
Киров
Исследователи
—
5
6
7
8
9
10
11
12
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
13
14
15
16
17
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—