Протокол SAS115358
Название протокола
Исследование безопасности и преимуществ 6-месячного применения комбинированного ингаляционного препарата флутиказона пропионат / салметерол по сравнению с ингаляционным препаратом флутиказона пропионат при лечении 6200 детей от 4 до 11 лет с персистирующей бронхиальной астмой
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
16.10.2012 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
439 16.10.2012
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед
Наименование ЛП
CCI18781+GR33343 (Флутиказона пропионат + салметерол, )
Лекарственная форма и дозировка
порошок для ингаляций дозированный 100/50 мкг, 250/50 мкг (Порошковый ингалятор 60.000 доз)
Города
Воронеж, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичной целью исследования является оценка того, является ли добавление БАДД к ИКС-терапии (КФС) не менее эффективным по сравнению с монотерапией (ФП) в отношении риска развития серьезных нежелательных явлений, связанных с астмой (связанные с астмой госпитализации, эндотрахеальные интубации и смертельные случаи) по сравнению с монотерапией ИКС (ФП) у детей (в возрасте 4-11 лет), страдающих персистирующей астмой. Вторичной целью исследования является оценка дополнительной эффективности при добавлении БАДД к ИКС-терапии (КФС) по сравнению с монотерапией ИКС у детей (в возрасте 4-11 лет), страдающих персистирующей астмой.
Количество Мед.учреждений
22
Количество пациентов
330
Где проводится исследование
1
Регион
Воронежская область
Город
Воронеж
Исследователи
—
2
3
4
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
5
6
7
8
9
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
10
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
11
12
13
Регион
Саратовская область
Город
Саратов
Исследователи
—
14
15