Протокол ECU-PNH-Ib
Название протокола
Открытое несравнительное исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата Элизария (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в фазе индукции терапии у нелеченных пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
14.08.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
414 14.08.2018
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Элизария (Экулизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Города
Екатеринбург, Иркутск, Киров, Москва, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Тюмень, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ
Ib
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности и фармакокинетических параметров лекарственного препарата Элизария у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11