Протокол 19334
Название протокола
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное-слепое многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности перорального стимулятора рГЦ верицигуата при применении с целью улучшения физического функционирования организма при повседневной активности у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (VITALITY-HFpEF)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
31.07.2018 - 30.09.2020
Номер и дата РКИ
378 31.07.2018
Организация, проводящая КИ
Байер АГ
Наименование ЛП
BAY 1021189 (Верицигуат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 2,5 мг; 5 мг; 10 мг;
Города
Барнаул, Кемерово, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "БАЙЕР", Российская Федерация, 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичная цель исследования – оценить эффективность верицигуата в дозировках по 10 мг и по 15 мг, в сравнении с плацебо, по способности улучшать физическое функционирование организма за период от исходного уровня до недели 24 у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса. Оценить эффективность и переносимость верицигуата. Вторичная цель данного исследования заключается в сборе данных по результатам, основанным на опросе пациентов и данных теста 6-ти минутной ходьбы.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12