GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол EP06-302
Название протокола : Рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, многоцентровое сравнительное исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности препаратов EP2006 и Нейпоген® у пациентов с раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию
Терапевтическая область Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ 19.09.2011 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ 369 19.09.2011
Наименование ЛП EP2006 (Филграстим )
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 300 мкг/мл (ампула 48 млн.МЕ/1,6 мл )
Города Воронеж, Краснодар, Магнитогорск, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Челябинск
Страна разработчика Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ай3", Россия, 107078, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффективность EP2006 в сравнении с препаратом Neupogen® в отношении средней длительности тяжелой нейтропении (ДТН) в течение цикла 1 неоадъювантного или адъювантного режима терапии TAC (Taxotere® [доцетаксел] в комбинации с препаратами Adriamycin® [доксорубицин] и Cytoxan® [циклофосфамид]) у пациентов с раком молочной железы.
Количество Мед.учреждений 18
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Попов В.В
2
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Давиденко И.С
3
Регион Челябинская область
Город Магнитогорск
Исследователи Чеха Н.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Нелюбина Л.А
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
7
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Матросова М.П
8
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Смирнова И.А, Манихас А.Г
9
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
10
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Красножон Д.А
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
14
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Гольдберг В.Е
15
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Гладков О.А