Протокол EP06-302
Название протокола
: Рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, многоцентровое сравнительное исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности препаратов EP2006 и Нейпоген® у пациентов с раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
19.09.2011 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ
369 19.09.2011
Организация, проводящая КИ
Сандос ГмбХ (при участии "Гексал АГ", Германия)
Наименование ЛП
EP2006 (Филграстим )
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 300 мкг/мл (ампула 48 млн.МЕ/1,6 мл )
Города
Воронеж, Краснодар, Магнитогорск, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Челябинск
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ай3", Россия, 107078, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность EP2006 в сравнении с препаратом Neupogen® в отношении средней длительности тяжелой нейтропении (ДТН) в течение цикла 1 неоадъювантного или адъювантного режима терапии TAC (Taxotere® [доцетаксел] в комбинации с препаратами Adriamycin® [доксорубицин] и Cytoxan® [циклофосфамид]) у пациентов с раком молочной железы.
Количество Мед.учреждений
18
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15