Протокол BPI-2358-103
Название протокола
Рандомизированное простое слепое исследование III фазы по оценке схемы лечения доцетаксел + плинабулин в сравнении со схемой доцетаксел + плацебо в химиотерапии второй или третьей линии, проводимой пациентам с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых имеется как минимум один измеримый очаг заболевания в легких (исследование ДУБЛИН-3)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
17.07.2018 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ
339 17.07.2018
Организация, проводящая КИ
БейондСпринг Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
BPI-2358 (Плинабулин)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 80 мг/20 мл
Города
Архангельск, Волгоград, Казань, Курск, Нарткала, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Оренбург, Пятигорск, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Сочи, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить общую выживаемость у пациентов, которые проходят лечение по схеме доцетаксел + плинабулин (группа DP), и пациентов, которые проходят лечение по схеме доцетаксел + плацебо (5% раствор декстрозы в дистиллированной воде, D5W) (группа D), в рамках системной терапии 2-й или 3-й линии по поводу распространенного или метастатического НМРЛ.
Количество Мед.учреждений
16
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16