Сиэтл
[ ]
Протокол 178-CL-100
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, факториальное, в параллельных группах, активное и плацебо-контролируемое, многоцентровое с определением оптимальной дозы исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости шести доз комбинаций солифенацина сукцината и мирабегрона в сравнении с монотерапией мирабегроном и солифенацина сукцинатом при лечении гиперактивного мочевого пузыря
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 16.08.2011 - 05.01.2013
Номер и дата РКИ 312 16.08.2011
Организация, проводящая КИ Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Наименование ЛП Мирабегрон YM178 ОКАС + Cолифенацина сукцинат YM905 (Солифенацина сукцинат YM905, Везикар)
Лекарственная форма и дозировка Таблетки модифицированного высвобождения с пленочной оболочкой 25 и 50 мг (Блистерная (контурная ячейковая) упаковка алюминий/алюминий. 7.000 штук) ; Солифенацина сукцинат (YM905) таблетки с пленочной оболочкой 2,5 мг, 5 мг и 10 мг (Блистерная (контурная ячейковая) упаковка алюминий/алюминий. 10.000 штук)
Города Москва, Обнинск, Санкт-Петербург
Страна разработчика Нидерланды
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности четырех комбинаций солифенацина сукцината (2,5 мг или 5 мг) в сочетании с мирабегроном (25 мг или 50 мг) по сравнению с монотерапией солифенацина сукцинатом 5 мг.
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 156
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Зингеренко М.Б
3
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Аполихин О.И
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гомберг В.Г
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Новиков А.И
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Аль-Шукри С.Х
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Плеханов А.Ю
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Хейфец В.Х