Протокол 178-CL-100
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, факториальное, в параллельных группах, активное и плацебо-контролируемое, многоцентровое с определением оптимальной дозы исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости шести доз комбинаций солифенацина сукцината и мирабегрона в сравнении с монотерапией мирабегроном и солифенацина сукцинатом при лечении гиперактивного мочевого пузыря
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
16.08.2011 - 05.01.2013
Номер и дата РКИ
312 16.08.2011
Организация, проводящая КИ
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Наименование ЛП
Мирабегрон YM178 ОКАС + Cолифенацина сукцинат YM905 (Солифенацина сукцинат YM905, Везикар)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки модифицированного высвобождения с пленочной оболочкой 25 и 50 мг (Блистерная (контурная ячейковая) упаковка алюминий/алюминий. 7.000 штук) ; Солифенацина сукцинат (YM905) таблетки с пленочной оболочкой 2,5 мг, 5 мг и 10 мг (Блистерная (контурная ячейковая) упаковка алюминий/алюминий. 10.000 штук)
Города
Москва, Обнинск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Нидерланды
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 194100, Россия, Санкт-Петербург, Кантемировская ул, д.12, офис 1610А, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности четырех комбинаций солифенацина сукцината (2,5 мг или 5 мг) в сочетании с мирабегроном (25 мг или 50 мг) по сравнению с монотерапией солифенацина сукцинатом 5 мг.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
156
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8