GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 021-01
Название протокола Открытое, рандомизированное, с использованием активного контроля клиническое исследование 2/3 фазы для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики препарата MK-7655A в педиатрической популяции пациентов от рождения до менее 18 лет с подтвержденной или предполагаемой грамотрицательной бактериальной инфекцией.
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Нефрология, Педиатрия, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 10.06.2019 - 30.07.2023
Номер и дата РКИ 296 10.06.2019
Наименование ЛП MK-7655A (Имипенем+Циластатин+Релебактам (МК-7655))
Лекарственная форма и дозировка порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг+500 мг+250 мг.
Города Вологда, Казань, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика США
Фаза КИ II-III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики препарата MK-7655A в педиатрической популяции пациентов с грамотрицательной бактериальной инфекцией
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Вологодская область
Город Вологда
Исследователи Симонов В.А
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Нурмеев И.Н
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Валиева С.И
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Масчан А.А
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Федорук Н.П
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Дондурей Е.А
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шавкин А.Л
9
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Шевелев А.Н