Протокол GP20021-P4-21
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо контролируемое рандомизированное в параллельных группах исследование эффективности лекарственного препарата Кортексин®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, производства ООО ГЕРОФАРМ, Россия, у детей с задержкой речевого развития
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
26.06.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
287 26.06.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
Кортексин®
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг
Города
Волгоград, Екатеринбург, Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Тверь, Томск, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Оценить эффективность лечения препаратом Кортексин® в отношении расстройств развития экспрессивной речи у детей и оценить иммуногенность препарата Кортексин®.
Количество Мед.учреждений
14
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
Регион
Новосибирская область
Город
Новосибирск
Исследователи
—
8
9
10
11
12
13
14