Феърфилд
[ ]
Протокол GPL/CT/2018/003/III
Название протокола Рандомизированное, с тремя периодами, тремя последовательностями, перекрестное, плацебо-контролируемое с открытым активным препаратом сравнения клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности Левосальбутамола тартрата (Левальбутерол 45 мкг/ доза), аэрозоль для ингаляций дозированный производства Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., в сравнении с плацебо и Вентолином (рацемический сальбутамол 100 мкг/доза), аэрозоль для ингаляций дозированный, производства ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А у пациентов с легкой и умеренно тяжелой астмой
Терапевтическая область Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 22.06.2020 - 01.03.2022
Номер и дата РКИ 259 22.06.2020
Организация, проводящая КИ Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед
Наименование ЛП Левосальбутамола тартрат (Левальбутерол)
Лекарственная форма и дозировка аэрозоль для ингаляций дозированный, 45 мкг/доза
Города Казань, Кемерово, Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь
Страна разработчика Индия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ •Первичная цель Изучить эффективность Левосальбутамола тартрата пациентов с легкой и умеренно тяжелой астмой. •Вторичная цель Изучить безопасность и переносимость Левосальбутамола тартрата у пациентов с легкой и умеренно тяжелой астмой.
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 105
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Фассахов Р.С
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Баздырев Е.Д
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмелев Е.И
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Антоновский Ю.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Курбачева О.М
6
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Айсанов З.Р
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Логвиненко Н.И
8
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Вершинина М.В
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Горелов А.И
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Трофимов В.И
11
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Астафьева Н.Г
12
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Мешкова Р.Я
13
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Уханова О.П