GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол B8011006
Название протокола Многонациональное, рандомизированное, открытое исследование фазы 3 в трех параллельных группах с целью оценки препарата PF-06801591, антитела против PD-1, в комбинации с бациллой Кальметта — Герена (БЦЖ в режиме индукции с поддерживающей терапией БЦЖ или без нее) в сравнении с БЦЖ (индукционная и поддерживающая терапия) у ранее не получавших БЦЖ участников с раком мочевого пузыря высокого риска без мышечной инвазии или PF-06801591 в качестве монотерапии у участников с РМП БМИ, невосприимчивым к БЦЖ
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 01.03.2020 - 11.01.2027
Номер и дата РКИ 249 18.06.2020
Организация, проводящая КИ Пфайзер Инк.
Наименование ЛП PF-06801591
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 150 мг/мл (Предварительно заполненный шприц 2.000 мл)
Города Вологда, Иваново, Калининград, Калуга, Нижний Новгород, Обнинск, Омск, Пятигорск, Рязань, Санкт-Петербург, Саранск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать, что препарат PF-06801591 + БЦЖ (индукционная и поддерживающая терапия) превосходит БЦЖ (индукционная и поддерживающая терапия) в отношении продления бессобытийной выживаемости (БСВ) у пациентов с раком мочевого пузыря без мышечной инвазии (РМП БМИ) высокого риска.
Количество Мед.учреждений 20
Количество пациентов 366
Где проводится исследование
1
Регион Вологодская область
Город Вологда
Исследователи Смирнов Р.В, Смирнов Р.В
2
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Семенов А.В, Семенов А.В
3
Регион Калининградская область
Город Калининград
Исследователи Васильев А.Г
4
Регион Калужская область
Город Калуга
Исследователи Рожкова И.А
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Атдуев В.А
6
Регион Калужская область
Город Обнинск
7
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Копыльцов Е.И
8
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Саенко Д.В
9
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Куликов Е.П
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сейиткулиев А.С
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пеньков К.Д
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Хейфец В.Х
13
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Кол-во пациентов13
14
Регион Республика Мордовия
Город Саранск
Исследователи Скопин П.И
15
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Липатов О.Н
16
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Гладков О.А
17
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Кислов Н.В