Протокол B8011006
Название протокола
Многонациональное, рандомизированное, открытое исследование фазы 3 в трех параллельных группах с целью оценки препарата PF-06801591, антитела против PD-1, в комбинации с бациллой Кальметта — Герена (БЦЖ в режиме индукции с поддерживающей терапией БЦЖ или без нее) в сравнении с БЦЖ (индукционная и поддерживающая терапия) у ранее не получавших БЦЖ участников с раком мочевого пузыря высокого риска без мышечной инвазии или PF-06801591 в качестве монотерапии у участников с РМП БМИ, невосприимчивым к БЦЖ
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2020 - 11.01.2027
Номер и дата РКИ
249 18.06.2020
Организация, проводящая КИ
Пфайзер Инк.
Наименование ЛП
PF-06801591
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 150 мг/мл (Предварительно заполненный шприц 2.000 мл)
Города
Вологда, Иваново, Калининград, Калуга, Нижний Новгород, Обнинск, Омск, Пятигорск, Рязань, Санкт-Петербург, Саранск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Пфайзер Инновации", 000000, г Москва, г 123112, Москва, Пресненская наб., д.10,, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать, что препарат PF-06801591 + БЦЖ (индукционная и поддерживающая терапия) превосходит БЦЖ (индукционная и поддерживающая терапия) в отношении продления бессобытийной выживаемости (БСВ) у пациентов с раком мочевого пузыря без мышечной инвазии (РМП БМИ) высокого риска.
Количество Мед.учреждений
20
Количество пациентов
366
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Регион
Санкт-Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
Багров Ф.А
, Вензига И.Ю, Шмелев А.Ю
, Вензига И.Ю, Шмелев А.Ю
Кол-во пациентов13
14
15
16
17