Протокол GP40131-P4-03-01
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование не худшей иммуногенности препаратов GP40131, раствора для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Тресиба®, раствора для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) у больных сахарным диабетом 1 типа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
20.05.2025 - 15.06.2027
Номер и дата РКИ
217 20.05.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP40131
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл
Города
Волгоград, Йошкар-Ола, Казань, Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Продемонстрировать не худшую иммуногенность препарата GP40131, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Тресиба®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск А/С», Дания).
Дополнительная цель: Оценить эффективность и безопасность препарата GP40131, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Тресиба®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск А/С», Дания).
Количество Мед.учреждений
18
Количество пациентов
280
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
9
10
11
12
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
13
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
14
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
15
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
16