Феърфилд
[ ]
Протокол EFC12626
Название протокола Рандомизированное, открытое, контролируемое, 26-недельное, в 3 параллельных группах исследование сравнения эффективности и безопасности ликсизенатида и инсулина глулизин, вводимого один раз или три раза в день у больных сахарным диабетом 2 типа, который не контролируется инсулином гларгин в сочетании с метформином или без него.
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 11.03.2013 - 31.05.2015
Номер и дата РКИ № 166 от 11.03.2013
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП AVE0010 (Ликсисенатид)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 100 мкг/мл или 50 мкг/мл (картридж 300 мкг или 150 мкг в картриджах по 3 мл)
Города Москва, Пенза, Самара, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Показать, что у больных сахарным диабетом 2 типа, который не контролируется инсулином гларгин ± метформином: -ликсизенатид не уступает инсулину глулизин один раз в день (схема Базал плюс) по степени снижения уровня HbA1c через 26 недель. -ликсизенатид не уступает инсулину глулизин три раза в день (базально-болюсная терапия) по степени снижения уровня HbA1c или превосходит его по степени снижения массы тела через 26 недель.
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 230
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Древаль А.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шестакова М.В
4
Регион Пензенская область
Город Пенза
5
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовая Н.И
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ланцева О.Е
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Карпова И.А
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ворохобина Н.В
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шустов С.Б
12
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Родионова Т.И