Протокол OSI-906-205
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 2-й фазы исследование препарата OSI-906 в комбинации с Эрлотинибом (Тарцева®) или Эрлотинибом в комбинации с плацебо у пациентов без признаков прогрессирования после четырех циклов химиотерапии на основе препаратов платины в рамках первой линии лечения по поводу распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
11.04.2011 - 31.05.2014
Номер и дата РКИ
163 11.04.2011
Организация, проводящая КИ
«Астеллас Фарма Глобал Девелопмент, Инк.», США
Наименование ЛП
OSI-906
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 150 мг, 100 мг, 25 мг (флаконы)
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед, Russia, Moscow, 125445, ul. Smolnaya, d. 24/D
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичной целью данного исследования является определение длительности выживаемости без прогрессирования (ВБП) при применении поддерживающей терапии препаратом OSI-906 в комбинации с эрлотинибом (группа А), или эрлотиниба в комбинации с плацебо (группа Б) у пациентов без признаков прогрессирования после четырех циклов химиотерапии на основе препаратов платины в рамках терапии 1-й линии по поводу распространенного НМРЛ.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
7
9
10