Феърфилд
[ ]
Протокол 200820
Название протокола 12-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности флутиказона фуроата/вилантерола (ФФ/ВИ) в форме порошка для ингаляций 100/25 мкг один раз в сутки по сравнению с вилантеролом (ВИ) в форме порошка для ингаляций 25 мкг один раз в сутки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), фаза III.
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 24.03.2014 - 01.12.2015
Номер и дата РКИ 134 24.03.2014
Организация, проводящая КИ «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед» Великобритания
Наименование ЛП Флутиказона фуроат + вилантерол
Лекарственная форма и дозировка порошок для ингаляций дозированный 100 мкг + 25 мкг
Города Всеволожск, Кемерово, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ханты-Мансийск, Челябинск
Страна разработчика Великобритания
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Цель данного исследования заключается в оценке влияния флутиказона фуроата в дозе 100 мкг на функцию легких. Влияние будет оцениваться на основании измерения показателя базального ОФВ1 при сравнении комбинации ФФ/ВИ и монотерапии вилантеролом. Также предусмотрена оценка параметров безопасности ФФ/ВИ в течение 12-недельного периода терапии. Вторичные цели исследования включают оценку влияния ФФ/ВИ по сравнению с вилантеролом на на частоту случаев применения пациентами препаратов скорой помощи, выраженность симптомов ХОБЛ (одышка, кашель и продукция мокроты), оценку влияния двух препаратов на качество жизни, по данным опросника Святого Георгия, оценку влияния на состояние здоровья в связи с ХОБЛ с использованием Теста оценки ХОБЛ (CAT)
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 265
Где проводится исследование
1
Регион Ленинградская область
Город Всеволожск
Исследователи Полканова Е.К
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Баздырев Е.Д
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Шангина О.А, Шангина О.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Михайлов С.Е
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Пронина С.А
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Логвиненко Н.И
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Ирхина И.С
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Гончарова С.Г
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Един А.С
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Коровина О.В
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Есип В.В
12
Регион Ханты - Мансийский автономный округ
Город Ханты-Мансийск
Исследователи Никитина Л.Ю
13
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Игнатова Г.Л