GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол CCD-1009-PR-0050
Название протокола III фазы, 8-недельное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с тройной маскировкой, с активным контролем, клиническое исследование в 3 параллельных группах с целью тестирования эффективности CHF 1535 (фиксированной комбинации беклометазона дипропионата 100 мкг плюс формотерола фумарата 6 мкг) в ингаляторе с сухим порошком NEXT DPI® по 1 ингаляции два раза в день по сравнению с такой же дозой в дозированном ингаляторе под давлением CHF 1535 pMDI и с бекломе
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 22.03.2011 - 26.10.2012
Номер и дата РКИ 120 22.03.2011
Организация, проводящая КИ Кьези Фармасьютикалс С.п.А.
Наименование ЛП (Беклометазон дипропионат (БДП) и формотерол фумарат (ФФ), )
Лекарственная форма и дозировка порошок для ингаляций дозированный фиксированная комбинация беклометазона дипропионата 100 мкг плюс формотерол фумарат 6 мкг, 120 доз (1.000 ингалятор NEXT DPI®)
Города Барнаул, Москва, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Ярославль
Страна разработчика Италия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать, что CHF 1535 NEXT DPI® (беклометазона дипропионат + формотерола фумарат 100/6 мкг) по 1 ингаляции два раза в день, не уступает по эффективности соответствующей дозе в дозированном ингаляторе под давлением CHF 1535 pMDI в показателях тестов функции внешнего дыхания (изменения среднего значения утреннего ПСВ перед приемом дозы препарата относительно исходного уровня в течение всего периода лечения) у взрослых пациентов с бронхиальной астмой ≥ 18 лет, получающих лечение фиксиров
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Мартыненко Т.И
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сидоренко И.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Михайлов С.Е
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Буланова Н.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Антоновский Ю.А
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ильина Н.И
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмелев Е.И
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Пронина С.А
9
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Голдин М.Ю
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Абышев Р.А
11
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Астафьева Н.Г
12
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Букреева Е.Б
13
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чижов П.А
14
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хрусталев О.А
15
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Палютин Ш.Х