Протокол P05896
Название протокола
8-недельное, плацебо - контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, с фиксированной дозой исследование эффективности и безопасности азенапина у пациентов подросткового возраста с шизофренией, (Gemini-S8)
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
17.03.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
116 17.03.2011
Организация, проводящая КИ
Исследовательский Институт Шеринг-Плау, подразделение Шеринг Корпорейшн, /США
Наименование ЛП
Азенапин (SCH 900274, Org 5222)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки для сублингвального применения 2,5 мг, 5 мг (блистер 10.000 таблеток)
Города
Волгоград, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Плеханово, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Тоннельный, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ай3", Россия, 107078, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать клинически и статистически значимое превосходство по крайней мере одной дозы азенапина по сравнению с плацебо у пациентов подросткового возраста с шизофренией, определяемое на основании общей суммы баллов по Шкале оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS) на 56-й день.
Количество Мед.учреждений
18
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14