ГБУЗ Республики Мордовия "МРЦКБ"
Наименование полное
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница"
Город
Саранск
Адрес
430013, г. Саранск, ул. Победы, д. 14/5, корпус 1
Номер аккредитации
1689
Аккредитовано на КИ
1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область
Гематология, Инфекционные болезни, Ортопедия, Кардиология, Эндокринология (терапевтическая)
Текущих КИ
10
Проведенных КИ
7
Главные исследователи
Текущие
1.
Протокол VCVR-01-2023
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Валацикловир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО Усолье-Сибирский химфармзавод, Россия) и Валтрекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Глаксо Вэллком С.А., Испания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 757 от 28.12.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Валацикловир
Города
Саранск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол HNO0423
Название протокола
№ Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов HNO_33, капсулы, 90 мг (Синмедик Лабораториз, Индия) и Ингавирин®, капсулы, 90 мг (АО Валента Фарма, Россия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 666 от 17.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью “Базис-Метигринс”
Наименование ЛП
HNO_33
Города
Саранск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Протокол IBPFN-LUMI-01/23
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нуросил Экспресс, капсулы 400 мг (ООО ЛЮМИ, Россия) и Нурофен® Экспресс Форте, капсулы 400 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Общая практика
Дата начала и окончания КИ
07.08.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 413 от 07.08.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ЛЮМИ"
Наименование ЛП
Нуросил Экспресс (Ибупрофен)
Города
Саранск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Протокол AIZ-DAPA-260422
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Айзант Драг Ресеч Солюшнз Пвт. Лтд., Индия; держатель РУ ООО Метигринс Фарма, Латвия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
11.11.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 649 от 11.11.2022
Организация, проводящая КИ
Айзант Драг Ресеч Солюшнз Прайвит Лимитед
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Города
Саранск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Протокол LOX-RAL-100122
Название протокола
Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ОАО ДАЛЬХИМФАРМ, Россия) и Исентресс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при приеме натощак с участием здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
17.10.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 598 от 17.10.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Локсон"
Наименование ЛП
Ралтегравир
Города
Саранск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Протокол INTR-MAC-12/21
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО Татхимфармпрепараты, Россия) и Опсамит®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
11.10.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 591 от 11.10.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Фармгид"
Наименование ЛП
Мацитентан
Города
Саранск
Фаза КИ
III
7.
Протокол IBPFN-01/21-МБФ
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ибупрофен, капсулы 400 мг (ОАО Марбиофарм, Россия) и Нурофен® Экспресс Фoрте, капсулы 400 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология, Лечебное дело, Травматология
Дата начала и окончания КИ
03.11.2021 - 30.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 704 от 03.11.2021
Организация, проводящая КИ
ОАО «Марбиофарм», Россия
Наименование ЛП
Ибупрофен
Города
Саранск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Протокол QTP-03-2020
Название протокола
№ Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Кветиапин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (АО Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод, Россия) и Сероквель® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
16.08.2021 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 461 от 16.08.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Кветиапин
Города
Саранск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Протокол IBPF-02-2020
Название протокола
№ Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ибупрофен, таблетки, покрытые оболочкой 400 мг (АО Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод, Россия) и Нурофен® Фoрте таблетки, покрытые оболочкой 400 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
09.03.2021 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 131 от 09.03.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Ибупрофен
Города
Саранск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Протокол ФОРПЕ
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности однократного болюсного введения препарата Фортелизин® (производства ООО СупраГен) и болюсно-инфузионного введения препарата Актилизе® (производства Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ) у пациентов с массивной тромбоэмболией легочной артерии
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.01.2019 - 30.11.2023
Номер и дата РКИ
№ 16 от 15.01.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "СупраГен"
Наименование ЛП
Фортелизин®
Города
Барнаул, Белгород, Владимир, Волгоград, Казань, Кемерово, Краснодар, Курск, Москва, Мурманск, Новосибирск, Рязань, Самара, Саранск, Тверь
Фаза КИ
IIIb
Завершенные
1.
Протокол RVXN-2-0123
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ребластодан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Тульская фармацевтическая фабрика) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
11.07.2023 - 20.09.2024
Номер и дата РКИ
№ 359 от 11.07.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Биофарм-Бета»
Наименование ЛП
(, Ребластодан)
Города
Саранск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол LOXN-LKN-01/21
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов LPF-001 и Локсонин (Loxonin), таблетки 60 мг (Daiichi Sankyo Co., Ltd. (Дайичи Санкё Компани, Лимитед), Япония) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.10.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 595 от 12.10.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Локсон"
Наименование ЛП
LPF-001 (Локсопрофен)
Города
Саранск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Протокол WTBC02701-062022
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование по изучению фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов WTBC02701 и референтного у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь после приема пищи
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
05.09.2022 - 01.07.2023
Номер и дата РКИ
№ 530 от 05.09.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
WTBC02701 (Ситаглиптин + Метформин)
Города
Саранск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Протокол SITGLN-052022
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование по изучению фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов WTBC02401 и референтного у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
23.08.2022 - 30.05.2023
Номер и дата РКИ
№ 505 от 23.08.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
WTBC02401 (Ситаглиптин)
Города
Саранск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Протокол ABAK/LАМ-01-2020
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Абакавир+ламивудин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600мг+300мг (АО Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод, Россия) и Кивекса таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600+300 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.01.2021 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 3 от 11.01.2021
Организация, проводящая КИ
АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод»
Наименование ЛП
Абакавир + Ламивудин
Города
Саранск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Протокол SITG-03/20-МБФ
Название протокола
№ Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ситаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (ОАО Марбиофарм, Россия) и Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
30.12.2020 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 732 от 30.12.2020
Организация, проводящая КИ
ОАО «Марбиофарм», Россия
Наименование ЛП
Ситаглиптин
Города
Саранск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Протокол АМ217-02
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование для подбора оптимальных доз и оценки безопасности и эффективности прямого ингибитора фактора Ха Амидина гидрохлорида (DD217) (ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА России, Россия) в сравнении с препаратом Фрагмин®(Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия) в качестве средства профилактики венозных тромбоэмболических осложнений при протезировании коленного сустава.
Терапевтическая область
Гематология, Ортопедия, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
31.05.2019 - 30.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 283 от 31.05.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Фармадиол"
Наименование ЛП
Амидина гидрохлорид (DD217)
Города
Брянск, Воронеж, Калуга, Курган, Курск, Москва, Нижний Новгород, Пенза, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
II