Протокол RVXN-2-0123
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ребластодан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Тульская фармацевтическая фабрика) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
11.07.2023 - 20.09.2024
Номер и дата РКИ
359 11.07.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Биофарм-Бета»
Наименование ЛП
(, Ребластодан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (баночки из ПЭТ с контролем первого вскрытия 30.000 таблеток) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (баночки из ПЭТ с контролем первого вскрытия 30.000 таблеток)
Города
Саранск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Биофарм-Бета», 129110, г Москва, г Москва, пер Напрудный, дом 10, строение 2, кв. 4, РМ4К, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ребластодан и Ксарелто® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1
