Протокол RMB-II-III-DKA-2024
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и эффективности препарата РЕАМБЕРИН®, раствор для инфузий 1,5%, в дополнение к стандартной регидратационной терапии у пациентов с диабетическим кетоацидозом
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
23.01.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
35 23.01.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Наименование ЛП
РЕАМБЕРИН® (Меглюмина натрия сукцинат)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий, 1.5%
Города
Архангельск, Иваново, Кемерово, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "иФарма", 121205, г Москва, г вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер Сколково Инновационного центра, б-р Большой , дом 40, этаж 3, помещение XXXIII, ком. 77, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
оценка безопасности и эффективности препарата РЕАМБЕРИН®, раствор для инфузий 1,5%, в дозе 1500 мл в сутки в течение 1-2 суток в дополнение к стандартной регидратационной терапии у пациентов с ДКА.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
312
Где проводится исследование
1
Регион
Архангельская
Город
Архангельск
Исследователи
—
2
3
4
Регион
Кемеровская область - Кузбасс
Город
Кемерово
Исследователи
—
5
6
7
8
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
9
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
10
11