Протокол VCVR-01-2023
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Валацикловир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО Усолье-Сибирский химфармзавод, Россия) и Валтрекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Глаксо Вэллком С.А., Испания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
757 28.12.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод"
Наименование ЛП
Валацикловир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Саранск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод", 665462, Иркутская обл., г Усолье-Сибирское, дор северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 м от Прибайкальской автодороги, дом -, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Валацикловир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия) и Валтрекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Глаксо Вэллком С.А., Испания) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
