Феърфилд
[ ]
Протокол MIPO3801011
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование III фазы с последующим периодом открытого лечения для оценки безопасности и эффективности 2-х режимов дозирования мипомерсена у пациентов с семейной гиперхолестеринемией и недостаточным контролем уровня холестерина липопротеинов низкой плотности
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 17.04.2012 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ 887 17.04.2012
Организация, проводящая КИ Джензайм Корпорейшн
Наименование ЛП Мипомерсен (ISIS 301012)
Лекарственная форма и дозировка раствор для введения 70 мг, 200 мг (предварительно заполненные шприцы)
Города Барнаул, Кемерово, Москва, Новосибирск, Петрозаводск, Рязань, Санкт-Петербург, Томск, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Определить, будет ли мипомерсен (ISIS 301012) в сравнении с плацебо значительно снижать уровень атерогенных липидов у пациентов с тяжёлой формой гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (СГХС), характеризующейся повышением ХС-ЛПНП≥200 мг/дл на фоне ИБС или эквивалентов риска ИБС, либо увеличением ХС-ЛПНП до 300 мг/дл и более вне зависимости от наличия ИБС или эквивалентов риска (Когорта 1)
Количество Мед.учреждений 20
Количество пациентов 140
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Чумакова Г.А
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Каменева Т.Р
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Грацианский Н.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Баранов А.П, Арутюнов Г.П
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Марцевич С.Ю
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
10
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Никитин Ю.П
11
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Кузнецова Т.Ю
12
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Якушин С.С
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Трешкур Т.В
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Константинов В.О
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Костенко В.А
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Вишневский А.Ю
18
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Павлюкова Е.Н
19
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи