GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол MIPO3801011
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование III фазы с последующим периодом открытого лечения для оценки безопасности и эффективности 2-х режимов дозирования мипомерсена у пациентов с семейной гиперхолестеринемией и недостаточным контролем уровня холестерина липопротеинов низкой плотности
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 17.04.2012 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ 887 17.04.2012
Организация, проводящая КИ Джензайм Корпорейшн
Наименование ЛП Мипомерсен (ISIS 301012)
Лекарственная форма и дозировка раствор для введения 70 мг, 200 мг (предварительно заполненные шприцы)
Города Барнаул, Кемерово, Москва, Новосибирск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Томск, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Определить, будет ли мипомерсен (ISIS 301012) в сравнении с плацебо значительно снижать уровень атерогенных липидов у пациентов с тяжёлой формой гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (СГХС), характеризующейся повышением ХС-ЛПНП≥200 мг/дл на фоне ИБС или эквивалентов риска ИБС, либо увеличением ХС-ЛПНП до 300 мг/дл и более вне зависимости от наличия ИБС или эквивалентов риска (Когорта 1)
Количество Мед.учреждений 20
Количество пациентов 140
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Чумакова Г.А
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Грацианский Н.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г
6
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Никитин Ю.П
8
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Кузнецова Т.Ю
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Трешкур Т.В
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Константинов В.О
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Костенко В.А
13
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Павлюкова Е.Н
14
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи