GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 84158
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с активным контролем в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата Толперизона гидрохлорид 450 мг таблетки с пролонгированным высвобождением (принимаемые 1 раз в день), производства ООО Гедеон Рихтер Польша, Польша, в сравнении с препаратом Мидокалм® 150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (принимаемые 3 раза в день), производства ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия у пациентов с острой неспецифической болью в нижней части спины
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 15.12.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ 860 15.12.2016
Организация, проводящая КИ ОАО "Гедеон Рихтер"
Наименование ЛП Толперизона гидрохлорид
Лекарственная форма и дозировка таблетки с пролонгированным высвобождением 450 мг
Города Белгород, Казань, Курск, Москва, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Тверь, Ярославль
Страна разработчика Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценить безопасность и эффективность препарата Толперизона гидрохлорид, таблетки с пролонгированным высвобождением, 450 мг в сравнении с препаратом Мидокалм® 150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (принимаемые 3 раза в день), в терапии острой неспецифической боли в нижней части спины.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 244
Где проводится исследование
1
Регион Белгородская область
Город Белгород
Исследователи Чефранова Ж.Ю
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Богданов Э.И
3
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Ласков В.Б
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Жаднов В.А
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Перфильев С.В
7
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шоломов И.И
8
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Макаров Н.С
Кол-во пациентов48
9
Регион Тверская область
Город Тверь
Исследователи Чичановская Л.В
10
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Пизова Н.В