Протокол 84158
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с активным контролем в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата Толперизона гидрохлорид 450 мг таблетки с пролонгированным высвобождением (принимаемые 1 раз в день), производства ООО Гедеон Рихтер Польша, Польша, в сравнении с препаратом Мидокалм® 150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (принимаемые 3 раза в день), производства ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия у пациентов с острой неспецифической болью в нижней части спины
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
15.12.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
860 15.12.2016
Организация, проводящая КИ
ОАО "Гедеон Рихтер"
Наименование ЛП
Толперизона гидрохлорид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением 450 мг
Города
Белгород, Казань, Курск, Москва, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Тверь, Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить безопасность и эффективность препарата Толперизона гидрохлорид, таблетки с пролонгированным высвобождением, 450 мг в сравнении с препаратом Мидокалм® 150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (принимаемые 3 раза в день), в терапии острой неспецифической боли в нижней части спины.
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
244
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10