Сиэтл
[ ]
Протокол GA28948
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, исследование III фазы с двойной маскировкой для оценки эффективности (индукция ремиссии) и безопасности этролизумаба в сравнении с адалимумабом и плацебо у пациентов с язвенным колитом от средней до тяжелой степени тяжести, ранее не проходивших лечение ингибиторами ФНО
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 02.12.2014 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ 685 02.12.2014
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Этролизумаб (PRO145223; RO5490261)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 150 мг/мл (шприцы 105 мг/0,7 мл).
Города Барнаул, Москва, Нижний Новгород, Омск, Санкт-Петербург, Сочи, Ставрополь, Череповец
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффективность этролизумаба по сравнению с плацебо в индукции ремиссии на неделе 10 у ранее не получавших ингибиторы фактора некроза опухолей (ФНО) пациентов с язвенным колитом (ЯК) в соответствии с баллом по шкале Мейо (MCS).
Количество Мед.учреждений 19
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Чумакова Г.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Родоман Г.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Алиханов Б.А
6
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
7
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Ливзан М.А
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шумихина И.А
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Симаненков В.И
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Обрезан А.Г
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Беседина Н.К
14
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Долгих О.Ю
15
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Кораблина Н.В
16
Регион Вологодская область
Город Череповец
Исследователи Симонов В.А