GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол CP-NU100-01.0
Название протокола 0 Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое двойное-слепое в параллельных группах исследование 3 фазы для оценки безопасности и эффективности препарата NU100 у пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 30.01.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ 671 30.01.2012
Организация, проводящая КИ Нюрон Биотек Инк.
Наименование ЛП NU100 (рекомбинантный человеческий интерферон бета-1b)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения (стеклянные шприцы)
Города Барнаул, Екатеринбург, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Уфа, Челябинск, Чита, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка безопасности и эффективности препарата NU100 у пациентов с RRMS по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения. Протокол обновлен для включения открытого исследования-продолжения длительностью до 24 месяцев для пациентов, завершивших исследование по протоколу в месяц 12, для того, чтобы позволить пациентам в течение более длительного периода получать препарат NU100 и собрать данные по долговременной безопасности препарата NU100 у пациентов с рецидивирующим ремитирующим рассеянным склерозом.
Количество Мед.учреждений 22
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи
3
Регион Краснодарский
Город Краснодар
Исследователи
4
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
7
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
8
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
9
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи
10
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи
11
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
13
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи
14
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи
15
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи
16
Регион Читинская область
Город Чита
Исследователи
17
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи