GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол AC-077А301 A DUE
Название протокола Проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, адаптивное клиническое исследование 3 фазы в параллельных группах, в последовательных когортах, с активным контролем и применением трех плацебо, проводимое для сравнения эффективности и безопасности монотерапии мацитентаном и тадалафилом с комбинированным препаратом мацитентана и тадалафила в фиксированных дозировках, у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), с последующим периодом открытого лечения комбинированным препаратом мацитентана и тадалафила в фиксированных дозировках
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 15.11.2019 - 20.11.2023
Номер и дата РКИ 661 15.11.2019
Организация, проводящая КИ Актелион Фармасьютикалс Лтд
Наименование ЛП Мацитентан + Тадалафил (ACT-064992D)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 40 мг
Города Барнаул, Кемерово, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Тюмень
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ сравнение эффективности и безопасности монотерапии мацитентаном и тадалафилом с комбинированным препаратом мацитентана и тадалафила в фиксированных дозировках, у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 35
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Крыжановская С.А
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Ефремушкина А.А
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шостак Н.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Волков А.В
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Терпигорев С.А
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мартынюк Т.В
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Иванов С.Н
9
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Дупляков Д.В
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеева О.М
11
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи