GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 000174
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором изучается эффективность и безопасность месаламина в форме гранул с замедленным высвобождением (саше) по 4 г, применяемого для индукции клинической и эндоскопической ремиссии при язвенном колите низкой или умеренной степени активности.
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 01.12.2015 - 30.04.2018
Номер и дата РКИ 654 12.11.2015
Организация, проводящая КИ Ферринг Интернешнл ФармаСайенс Центр США, Инк. / Ferring International PharmaScience Center US, Inc.
Наименование ЛП Месаламин (Месалазин, FE 999907)
Лекарственная форма и дозировка гранулы с замедленным высвобождением 4 г (саше)
Города Барнаул, Волгоград, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Рязань, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Демонстрация эффективности месаламина 4 г в гранулах с замедленным высвобождением (саше) один раз в сутки для индукции клинической и эндоскопической ремиссии в сравнении с плацебо у пациентов с язвенным колитом (ЯК) низкой или умеренной степени активности.
Количество Мед.учреждений 18
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Песегова М.В
2
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Соловьев А.О
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ганская Ж.Ю
6
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Валуйских Е.Ю
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф
9
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Ливзан М.А
10
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Селиверстов Д.В
11
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Бунькова Е.Б
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Старостин Б.Д
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бакулин И.Г
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Барановский А.Ю