GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол CNTO1959PSO3002
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы c использованием активного препарата в качестве контроля, по оценке эффективности и безопасности лечения пациентов с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени препаратом Гуселькумаб с рандомизированным прекращением применения исследуемого препарата и возможностью возобновления лечения
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 19.11.2014 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 651 19.11.2014
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП Гуселькумаб (CNTO1959)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 100 мг/мл.
Города Батайск, Москва, Рязань, Санкт-Петербург, Уфа, Челябинск, Череповец, Ярославль
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основные цели заключаются в следующем: • Оценить эффективность гуселькумаба в лечении пациентов с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени. • Оценить безопасность и переносимость гуселькумаба в лечении пациентов с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени. Дополнительные цели включают: • Сравнить эффективность гуселькумаба и адалимумаба у пациентов с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени. • Оценить поддержание ответа на гуселькумаб у пациентов, продолжающих лечение в дозе 100 мг каждые 8 недель, по сравнению с пациентами, у которых была отменена активная терапия. • Оценить эффект терапии гуселькумабом на другие показатели, связанные с жалобами и симптомами псориаза. • Оценить эффект терапии гуселькумабом на медицинские аспекты качества жизни и параметры экономики здравоохранения. • Оценить фармакокинетику и иммуногенность гуселькумаба после подкожного введения пациентам с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени. Поисковые цели включают: • Изучить фармакодинамику (биомаркеры) терапии гуселькумабом или адалимумабом у пациентов с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени. • Изучить взаимосвязь между генетическими и эпигенетическими факторами и 1) эффективностью гуселькумаба или адалимумаба и 2) псориазом.
Количество Мед.учреждений 16
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Ростовская область
Город Батайск
Исследователи Темников В.Е
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Жукова О.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Перламутров Ю.Н
4
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Сонин Д.Б
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Един А.С
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Маслянский А.Л
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сухарев А.В
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Симаненков В.И
10
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи
11
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Зиганшин О.Р, Зиганшин О.Р
12
Регион Вологодская область
Город Череповец
Исследователи Симонов В.А
13
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Якусевич В.В