Феърфилд
[ ]
Протокол GP15-301
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью продемонстрировать эквивалентную эффективность и сравнить безопасность и иммуногенность препарата GP2015 и препарата Энбрел (разрешённого для применения в ЕС) у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 09.11.2015 - 30.08.2017
Номер и дата РКИ 645 09.11.2015
Организация, проводящая КИ Гексал АГ / Hexal AG
Наименование ЛП Этанерцепт (GP2015)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 50 мг/мл (шприцы)
Города Владимир, Воронеж, Екатеринбург, Москва, Петрозаводск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика Германия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать эквивалентные изменения индекса DAS28-СРБ от исходного уровня до недели 24 у пациентов, получающих GP2015 и Энбрел®
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
2
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Черных Т.М
3
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Изможерова Н.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Смолярчук Е.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Станислав М.Л
6
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
7
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Кельцев В.А
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мациевская Г.К
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Иливанова Е.П
10
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
11
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Кречикова Д.Г
12
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б