GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол GP15-301
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью продемонстрировать эквивалентную эффективность и сравнить безопасность и иммуногенность препарата GP2015 и препарата Энбрел (разрешённого для применения в ЕС) у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 09.11.2015 - 30.08.2017
Номер и дата РКИ 645 09.11.2015
Организация, проводящая КИ Гексал АГ / Hexal AG
Наименование ЛП Этанерцепт (GP2015)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 50 мг/мл (шприцы)
Города Владимир, Воронеж, Москва, Петрозаводск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика Германия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать эквивалентные изменения индекса DAS28-СРБ от исходного уровня до недели 24 у пациентов, получающих GP2015 и Энбрел®
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
2
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Черных Т.М
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Смолярчук Е.А
4
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
5
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Кельцев В.А
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мациевская Г.К
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Иливанова Е.П
8
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
9
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Кречикова Д.Г
10
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б